最新发现与创新
中国科技网讯记者今天从科技部获悉，由厦门大学、养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）”获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上首个获批上市的戊型乙肝疫苗。这是我国疫苗领域原始创新的一个里程碑。
国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏邵宁表示，接下来，只需获得GMP（药品生产质量管理规范）认证，戊型肝炎疫苗即可投产上市。他透露，目前生产规模为每年500万支。届时将重点推荐孕妇、中老年人及餐饮业从业人员等人群接种该疫苗。有关负责人还表示，下一步将积极开展与世界卫生组织等国际机构的合作，尽快使疫苗惠及其他国家人民。
据介绍，研究团队历经14年，创建了具有多项自主知识产权的核心技术体系。国家863计划自2005年起开始对戊肝疫苗项目进行支持，有效带动地方、企业投入研发资金近5亿元，其临床研究被列入“十一五”863计划重大项目。课题组在基础研究、应用基础研究和应用研究领域取得了保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项核心原创发现，并突破了原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术障碍，在国内外率先研制成功戊型肝炎疫苗，并逐步构建起独特的原核表达类病毒颗粒疫苗的核心技术体系，在全球14个国家和地区申请了一系列发明专利。
我国戊型肝炎疫苗临床试验历时5年，招募志愿者超过11万人，是全球规模最大的疫苗三期临床研究。临床试验结果2010年发表于著名医学刊物《柳叶刀》，得到广泛认可。
戊型肝炎是主要的病毒性肝炎之一，临床症状严重，死亡率约为1%—3%，孕妇病死率可高达20%，尚无有效治疗手段。我国是戊型肝炎高流行区。疫苗的使用是防止戊型肝炎的最有效手段。
11日从科技部了解到，由厦门大学、养生堂万泰公司联合，历经14年研制的“重组戊型肝炎疫苗”获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。
“戊肝”是流行最普遍的病毒性肝炎之一。据世界卫生组织(WHO)估计，全球三分之一的人口曾感染过戊型肝炎病毒，在南亚和东亚每年约发生650万例“戊肝”，导致16万人死亡及2700例胎儿流产。近年来我国“戊肝”发病率逐年上升，已成为成人急性肝炎发病率最高的疾病。
因此，对“戊肝”疫苗的研制进展一直受到国际医药科学界和产业界的关注，据了解，此次我国获准上市的“戊肝”疫苗临床试验结果，自2010年8月发表于国际医学刊物《柳叶刀》以来，曾被《柳叶刀》、《自然—新药述评》等国际学术刊物认为“是全世界‘戊肝’预防与控制领域的一个重大突破”，“是肝病领域期待已久的一个关键的进步，是一项意义非常重大的工作”。
据“戊肝”疫苗项目负责人厦门大学夏宁邵教授透露，“戊肝”疫苗的研制在基础研究领域、应用基础研究领域和应用研究领域取得了保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项核心原创发现，突破了原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术障碍，并逐步构建起了独特的原核表达类病毒颗粒疫苗的核心技术体系。
夏宁邵教授表示，“戊肝”疫苗获准上市是全球肝炎防控领域内的一个重要里程碑，他们的研究团队将尽快使该疫苗应用于我国高危人群的预防，并积极与世界卫生组织等国际公益组织合作，争取使该疫苗能尽快造福于其他“戊肝”高流行国家和地区的民众。
背景链接：
“戊肝”是由戊型肝炎病毒感染所致的急性病毒性肝炎。在已知肝炎中，“戊肝”发现最晚，但危害性却远远高于最早发现的“甲肝”。“戊肝”病死率为1%-4%，是“甲肝”的10倍。“戊肝”主要经消化道传播，病毒常通过污染日常饮用水源、食物而感染人群，还可通过输血及母婴途径传播。
中国科技网讯记者今天从科技部获悉，由厦门大学、养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）”获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上首个获批上市的戊型乙肝疫苗。这是我国疫苗领域原始创新的一个里程碑。
国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏邵宁表示，接下来，只需获得GMP（药品生产质量管理规范）认证，戊型肝炎疫苗即可投产上市。他透露，目前生产规模为每年500万支。届时将重点推荐孕妇、中老年人及餐饮业从业人员等人群接种该疫苗。有关负责人还表示，下一步将积极开展与世界卫生组织等国际机构的合作，尽快使疫苗惠及其他国家人民。
据介绍，研究团队历经14年，创建了具有多项自主知识产权的核心技术体系。国家863计划自2005年起开始对戊肝疫苗项目进行支持，有效带动地方、企业投入研发资金近5亿元，其临床研究被列入“十一五”863计划重大项目。课题组在基础研究、应用基础研究和应用研究领域取得了保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项核心原创发现，并突破了原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术障碍，在国内外率先研制成功戊型肝炎疫苗，并逐步构建起独特的原核表达类病毒颗粒疫苗的核心技术体系，在全球14个国家和地区申请了一系列发明专利。
我国戊型肝炎疫苗临床试验历时5年，招募志愿者超过11万人，是全球规模最大的疫苗三期临床研究。临床试验结果2010年发表于著名医学刊物《柳叶刀》，得到广泛认可。
戊型肝炎是主要的病毒性肝炎之一，临床症状严重，死亡率约为1%—3%，孕妇病死率可高达20%，尚无有效治疗手段。我国是戊型肝炎高流行区。疫苗的使用是防止戊型肝炎的最有效手段。
11日从科技部了解到，由厦门大学、养生堂万泰公司联合，历经14年研制的“重组戊型肝炎疫苗”获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。
“戊肝”是流行最普遍的病毒性肝炎之一。据世界卫生组织(WHO)估计，全球三分之一的人口曾感染过戊型肝炎病毒，在南亚和东亚每年约发生650万例“戊肝”，导致16万人死亡及2700例胎儿流产。近年来我国“戊肝”发病率逐年上升，已成为成人急性肝炎发病率最高的疾病。
因此，对“戊肝”疫苗的研制进展一直受到国际医药科学界和产业界的关注，据了解，此次我国获准上市的“戊肝”疫苗临床试验结果，自2010年8月发表于国际医学刊物《柳叶刀》以来，曾被《柳叶刀》、《自然—新药述评》等国际学术刊物认为“是全世界‘戊肝’预防与控制领域的一个重大突破”，“是肝病领域期待已久的一个关键的进步，是一项意义非常重大的工作”。
据“戊肝”疫苗项目负责人厦门大学夏宁邵教授透露，“戊肝”疫苗的研制在基础研究领域、应用基础研究领域和应用研究领域取得了保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项核心原创发现，突破了原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术障碍，并逐步构建起了独特的原核表达类病毒颗粒疫苗的核心技术体系。
夏宁邵教授表示，“戊肝”疫苗获准上市是全球肝炎防控领域内的一个重要里程碑，他们的研究团队将尽快使该疫苗应用于我国高危人群的预防，并积极与世界卫生组织等国际公益组织合作，争取使该疫苗能尽快造福于其他“戊肝”高流行国家和地区的民众。
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“戊肝”是由戊型肝炎病毒感染所致的急性病毒性肝炎。在已知肝炎中，“戊肝”发现最晚，但危害性却远远高于最早发现的“甲肝”。“戊肝”病死率为1%-4%，是“甲肝”的10倍。“戊肝”主要经消化道传播，病毒常通过污染日常饮用水源、食物而感染人群，还可通过输血及母婴途径传播。